铸起质量的铜墙铁壁
众所周知。药品是特殊的商品。它与广大民众的健康和安全息息相关。直接影响社会的稳定和经济繁荣。药品生产的核心是确保药品质量。有质量才有社会效益和经济效益,才会有企业的生存与发展。以劣充优。以假充真的行为
众所周知。药品是特殊的商品。它与广大民众的健康和安全息息相关。直接影响社会的稳定和经济繁荣。药品生产的核心是确保药品质量。有质量才有社会效益和经济效益,才会有企业的生存与发展。以劣充优。以假充真的行为都是制药企业职业道德所不允许的。“齐二药”假药事件、“欣弗”事件巳为我们药品生产企业敲响了警钟。早在1984年,第六届全国人大就通过了《中华人民共和国药品管理法》。2001年12月1日。国家又颁布了新的《药品管理法》.要求从2004年7月1日起全国所有制药企业。都必须按<药品生产质量管理规范》进行生产,从而确保药品质量,保证人民用药安全。作为药品生产企业,我们按照国家GMP要求,对药品生产的全过程进行了科学和严格的质量管理。正是因为我们始终坚持把质量做为一切工作中心的重中之重。才使豫西药业在经历了2006年的“严冬”之后,依然得到了大发展。
一、通过严格培训考核。建立起一支过硬的质检队伍。逐步形成科学合理的人才梯队。
质检人员索质的提升,是公司产品质量提高的关键。2002年,我们按照CMP规范要求,对化验室人员进行了三级培训。并坚持每年定期进行培训,从基础知识《中药化学》到《微生物学》.针对公司中药品种多的实际情况,专门请技术专家为质检人员讲解中药显微鉴别法的显徽制片技术,显微特征、显微测量等.提高了检验人员的实际操作技能;结合中药现代化的要求,又前瞻性深入浅出地讨论分析了(中药指纹图谱研究概述)、《中药质量标准发展概述》;先后派人专门学习了HPLC、GC、IR现代药物分析技术。2006年先后有12人次参加SFDA培训中心举办的高级化验员及质检科长岗位培训。并全部取得了合格证书。同时,我们还加强对员工进行职业道德培训、基本技能培训及综合素质培训,例如微机培训,使每一个人都做到了熟练操作;开展技术跟踪调查,将理论知识与实践技能相结合,用国家标准规范自己的操作,指导自己的行为。通过持续5年来的培训,使所有人员都取得任职资格证书。熟练掌握标准,正确使用仪器,规范检验操作.胜任本职工作,从而跟上了生产发展的需要。
二、从硬件入手。引进先进检测仪器.为质量管理夯实基础。
为确保产品质量,从2002年开始公司就投资引进了紫外分光光度计(uV)红外分光度汁(IR),气相色谱仪(GC)高效液相色谱仪(HPLC).十万分之一进口天平等高新技术设备和高灵敏度分析仪器。为新药如盐酸纳美芬注射液的研发构筑了强大的技术支持,为确保公司产品在激烈的市场竞争中立于不败之地奠定坚实的基础。
三、建立健全完善的质量管理制度。确保药品质量万无一失。
随着中国加入WTO,市场竞争的加剧,GMP的实施。提高产品质量尤为重要。公司根据自身实际,结合国内外先进经验,先后制订了一系列的质量管理制度。从人员到产品。从物料进厂到成品出厂,从中药标本到药物稳定性试验。都建立健全了严格的质量管理制度。其中标准管理规程(SMP)125个,如各级检验人员管理规程、产品质量分析管理规程等。标准操作规程(SOP)86个,如物料、包材、半成品等各种检验仪器的操作规程及维修保养规程;技术标准120个。
根据公司生产的实际情况和现有技术水平,我们还制订了高于法定标准的内控质量标准,籍以确保产品在有效期内的质量。如:注射荆VC注射液的颜色、葡萄糖注射液5_-羟甲基糠醛、盐酸格拉司琼注射液的有关物质,针对这些品种的工艺特点,制订半成品质量标准。适当增加检验项目,以保证成品质量。还有中药颗粒剂的硬度。袋装、板装药品的密封性检验等。从根本上杜绝质最事故的发生。
四、建立行之有效的三级质量管理体系。层层把关。
切实抓好影响药品质量的每个环节。是提高产品质量。营造豫西药业核心竞争优势的关键。GMP实施。赋予药品质量以新的概念,药品不仅要符合质量标准,而且其生产全过程必须符合GMP规范。只有同时符合这两个条件的药品.方可作为合格的药品予以放行,进入市场。为此公司建立了三级质量管理网,即公司建立质量部,车问设立QA、OC,班组设兼职质监员。以切实做到不合格的原辅料不投人生产线。不合格的半成品不流人下道工序。不台格的成品不出厂.将质量管理活动贯穿于整个生产全过程,从而把一切可能产生的质量问题消灭在萌芽之中。
公司的产品质量分析会每月召开一次,实行“质量一票否决权”。车间质量分析会每月两次,由质量部经理亲自主持。要求解决好三个矛盾:当产量与质量发生矛盾,以质量为重;当效益与质量发生矛盾,以质量为重;当个人情绪影响质量的时候,不要忘了质量是产品的生命。
质量是企业的生命,豫西药业近几年的发展与各级领导严把质量关是分不开的。只要我们从事质检的工作人员始终能坚持高标准、严要求,即或每天都如履薄冰,只要兢兢业业,就能创造出一个没有错误的空间,筑起质量的铜墙铁壁,豫西药业的产品就一定能“质赢天下”。
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